Pfizer raccomandato dall’EMA per i bambini dai 5 agli 11 anni

Pandemia

Il vaccino è già approvato dall’agenzia europea per i medicinali per l’uso su adulti e giovani dai 12 anni di età

Pfizer raccomandato dall’EMA per i bambini dai 5 agli 11 anni
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L’agenzia europea per i medicinali EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino COVID di Pfizer-BioNtech per includere l’uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e oltre. Si legge in una nota dell’EMA.

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - spiega l’EMA - la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNtech sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 μg rispetto a 30 μg). Ma come nel gruppo di età più avanzata, sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 μg) in questo gruppo di età è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 μg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni.

L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il COVID rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il COVID sintomatico. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’EMA ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L’EMA invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

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