Swissmedic approva il vaccino Johnson & Johnson

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Si tratta del terzo vaccino ufficialmente commerciabile per prevenire il Covid-19

 Swissmedic approva il vaccino Johnson & Johnson
© CdT/Putzu

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Swissmedic ha omologato temporaneamente il vaccino anti-COVID-19 «COVID-19 Vaccine Janssen» sviluppato dal colosso farmaceutico Johnson & Johnson per le persone a partire dai 18 anni di età. Questo significa che in Svizzera sono ufficialmente commerciabili tre vaccini per prevenire la malattia da COVID-19. Il vaccino vettoriale basato su un adenovirus umano deve essere somministrato una sola volta. I dati dello studio presentati mostrano un’efficacia media del 66,9% in tutte le fasce di età testate.

Il 7 dicembre 2020 l’azienda Janssen-Cilag AG del gruppo sanitario Johnson & Johnson ha presentato una domanda di omologazione per il vaccino candidato (Ad26.COV2.S) a Swissmedic. Swissmedic ha omologato temporaneamente il vaccino «COVID-19 Vaccine Janssen» dopo un attento esame di tutti i documenti inoltrati. Il comitato di esperti esterni HMEC (Human Medicines Expert Committee) che collabora con Swissmedic ha appoggiato la decisione in una riunione straordinaria.

Il vaccino verrà somministrato una volta (dose singola) ed è omologato per le persone a partire dai 18 anni di età. Il vettore è un adenovirus umano (variante umana del virus del raffreddore) che contiene la struttura delle proteine spike del coronavirus SARS-CoV-2, sulle cui basi viene attivata la risposta immunitaria desiderata contro il virus nelle cellule immunitarie umane.

I dati dello studio presentati mostrano in tutte le fasce di età testate un’efficacia compresa tra il 64,2% (fascia di età:18-64 anni) e l’82,4% (fascia di età: 65 anni e oltre) 14 giorni dopo la vaccinazione. Questo vaccino permette di evitare i decorsi gravi e critici della malattia da COVID-19 (fino a quasi l’85%). Inoltre, è stato dimostrato che è anche efficace contro le mutazioni presenti in Brasile e Sud Africa (varianti SARS-CoV-2). Il vaccino è somministrato una volta (dose singola) ed è omologato per le persone a partire dai 18 anni di età.

Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati mal di testa, stanchezza, dolori nel sito di iniezione o nausea. La maggior parte delle reazioni al vaccino si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione e la durata è stata breve (1-2 giorni).

Il vaccino può essere conservato congelato a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C e trasportato congelato o scongelato a una temperatura compresa tra 2° C e 8 °C. Dopo averlo tolto dal congelatore, il vaccino chiuso può essere conservato in frigorifero per massimo 3 mesi.

Swissmedic ha inoltre esaminato questa domanda di omologazione con la massima celerità mediante la procedura di rolling review. Le risposte alle domande poste e i risultati degli studi in corso sono stati presentati dall’azienda su base continuativa e verificati da Swissmedic non appena erano disponibili.

Con l’omologazione del vaccino anti-COVID-19 di Johnson & Johnson, Swissmedic ha valutato positivamente tre domande su quattro finora presentate per i vaccini anti-COVID-19. I vaccini di Pfizer/BioNTech (Comirnaty) e Moderna sono già stati omologati. La domanda di AstraZeneca è ancora sotto esame.

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