«Vaccino non sotto i 16 anni e non adatto alle donne incinte»

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Il direttore di Swissmedic Raimund Bruhin commenta l’omologazione del preparato di Pfizer-BioNTech: «La sfida è somministrarlo a persone sane»

«Vaccino non sotto i 16 anni e non adatto alle donne incinte»
© KEYSTONE/Anthony Anex

«Vaccino non sotto i 16 anni e non adatto alle donne incinte»

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Il vaccino di Pfizer-BioNTech che ha ricevuto oggi l’omologazione da Swissmedic non potrà essere somministrato a persone sotto i 16 anni e nemmeno alle donne incinte.

«I dati per i minori di 16 anni sono ancora troppo esigui», ha dichiarato davanti ai media il direttore dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) Raimund Bruhin.

A differenza di altri farmaci approvati da Swissmedic, la sfida per il vaccino contro il nuovo coronavirus risiede nel fatto che il preparato viene somministrato a persone sane, ha sottolineato il direttore dell’istituto.

Bruhin ha parlato di una «prima pietra miliare» nella lotta al Covid-19, resa possibile da un lavoro di verifica continuato (rolling review) su una quantità di informazioni «che riempie 300 classificatori federali».

L’efficacia del vaccino di Prizer-BioNTech è di «quasi il 95%», addirittura molto più alta di quanto si poteva inizialmente immaginare, ha aggiunto Claus Bolte, capo del settore omologazione di Swissmedic. «All’inizio della pandemia pensavamo che un’efficacia del 50% sarebbe bastata per l’omologazione», ha detto Bolte.

La procedura di omologazione si basa su un grande studio clinico che ha preso in esame più di 43’000 partecipanti, principalmente negli Usa e nel Regno unito. Swissmedic ha esaminato i dati relativi a circa 36’000 partecipanti agli studi clinici.

Come detto, per le persone sotto i 16 anni non esistono dati sufficienti. Il vaccino Comirnaty® - questo il suo nome commerciale - è omologato per tutte le fasce d’età sopra i 16 anni.

I dati disponibili tengono conto anche di circa 3000 persone sopra i 65 anni. Soltanto negli ultimi giorni, Swissmedic ha ricevuto anche dati su pazienti con malattie pregresse, come pressione arteriosa alta, diabete ed anche di persone curate per il virus HIV. Il vaccino contro il SARS-CoV-2 è omologato anche per queste categorie, ha precisato Bolte.

Non è invece utilizzabile per le donne incinte - «per le quali non ci sono dati» - e nemmeno per pazienti immunodepressi (ad esempio in seguito ad un trapianto di organi).

Gli effetti collaterali conosciuti - ha detto ancora Bolte - possono essere locali (arrossamento, gonfiore, irritazione sulla parte superiore del braccio) oppure sistemici, come malessere, dolori generali, stanchezza e nausea. «Questi effetti collaterali mostrano anche che il sistema immunitario sta mobilitando le difese».

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