Berna promuove i farmaci generici e salvavita

Promuovere l'uso dei farmaci generici, agevolare un accesso più rapido ai medicamenti vitali, migliorare la parità di trattamento dei pazienti e la trasparenza per il rimborso dei preparati. È quanto si propone il Consiglio federale che oggi ha adottato le revisioni dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal), dell’ordinanza sulle prestazioni (OPre) e dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Il potenziale di risparmio è stimato in 250 milioni di franchi all'anno. Le ordinanze riviste entreranno in vigore il 1. gennaio 2024.

Nei tre pacchetti di provvedimenti adottati oggi, figurano il rimborso di medicamenti nel singolo caso, la promozione di generici e biosimilari e l'accelerazione dei processi per poter accedere a farmaci destinati alla cura di malattie rare.

Il rimborso di medicamenti nel singolo caso assicura un accesso più rapido possibile a medicamenti urgentemente necessari che non figurano nell’Elenco delle specialità (ES). Nell’ambito del rimborso nel singolo caso, gli assicuratori malattie decidono sull’assunzione dei costi di un medicamento. Attualmente la decisione si basa sulla valutazione del beneficio terapeutico (da parte dei medici di fiducia della cassa malati) e dell’economicità del medicamento.

Un’analisi dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), effettuata nel 2020, ha mostrato che gli assicuratori-malattie valutano casi simili ineguale. Secondo questa analisi le laboriose trattative relative ai prezzi e la mancanza di trasparenza nel rimborso di medicamenti nel singolo caso sono problematiche. Le modifiche che entreranno in vigore il 1. gennaio 2024 introdurranno regole uniformi per la valutazione del beneficio terapeutico, la fissazione del prezzo e la sicurezza dell’approvvigionamento. Tutti gli assicuratori-malattie sono tenuti a utilizzare il medesimo strumento di valutazione del beneficio terapeutico (OLUTool) per assicurare la parità di trattamento dei pazienti. Agli assicuratori-malattie è inoltre consentito di effettuare valutazioni congiunte in modo da ridurre le disparità di trattamento fra gli assicuratori-malattie. I medici di fiducia sono inoltre tenuti a coinvolgere maggiormente gli esperti. In caso di rifiuto della garanzia di assunzione dei costi gli assicuratori-malattie sono tenuti a motivare la loro decisione nei confronti del medico curante e del paziente in base alla valutazione del beneficio terapeutico che hanno effettuato. In questo modo aumenta la trasparenza delle decisioni.

Anche la fissazione del prezzo per il rimborso nel singolo caso è adattata. I prezzi si orientano all’entità del beneficio terapeutico. Per la prima volta sono fissati in modo vincolante gli sconti di prezzo in base alla categoria di beneficio terapeutico. Lo sconto è calcolato in base al prezzo praticato all’estero oppure al prezzo nell’Elenco delle specialità. In questo modo è possibile gettare le basi per una determinazione dei prezzi uniforme e trasparente che consente di accelerare in modo notevole i processi. I generici, i medicamenti biosimilari così come i medicamenti molto economici sono esclusi dal disciplinamento derogatorio per garantirne la sicurezza di approvvigionamento.

In Svizzera i generici costano circa il doppio e sono impiegati meno frequentemente che all’estero. Le revisioni permettono di aumentare il potenziale di risparmio e di promuovere l’impiego di questi medicamenti altrettanto efficaci dei preparati originali, ma più economici. Da un lato è previsto un adattamento del prezzo di generici e biosimilari. Dall’altro lato, l’aliquota percentuale applicata all’acquisto di preparati originali costosi è aumentata.

L’aliquota percentuale ammonta di norma al 10% dei costi che superano la franchigia. Per i medicamenti la partecipazione ai costi può aumentare dal 10 al 20%, se questi medicamenti sono più cari rispetto a medicamenti con lo stesso principio attivo. Con la revisione delle ordinanze l’aliquota percentuale differenziata aumenta dal 20 al 40%. Se per motivi d’ordine medico dimostrati non è possibile dispensare generici, l’assicurato può ancora acquistare un preparato originale più costoso senza che gli sia applicata un’aliquota percentuale maggiorata. Le nuove regole relative all’aliquota percentuale differenziata valgono anche per i biosimilari. In questo modo aumentano gli incentivi per gli assicurati di acquistare generici e biosimilari più convenienti.

Il terzo pacchetto di misure riguarda l’ottimizzazione dei processi relativi all’ammissione dei medicamenti nell’ES. Il Consiglio federale intende in questo modo accelerare l’accesso a medicamenti d’importanza vitale o medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare. Le aziende farmaceutiche hanno ora la possibilità di richiedere una presa di contatto preliminare con l’UFSP per medicamenti d’importanza vitale, medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare o domande di ammissione particolarmente complesse («Early Dialogue»). Questo consente loro di tener conto di una prima valutazione dell’UFSP ancora prima di inoltrare la domanda. È così possibile evitare lunghe discussioni e accelerare l’ammissione nell’ES.

Per consentire l’accesso a questi medicamenti il più rapidamente possibile le revisioni delle ordinanze prevedono anche la possibilità di una presentazione precoce della domanda d’ammissione nell’ES («Early Access»). In questo modo, l’ammissione nell’ES può avvenire contemporaneamente all’omologazione da parte di Swissmedic. I processi di omologazione di Swissmedic e di rimborso dell’UFSP si svolgono in modo parallelo. Questo consente di risparmiare fino a tre mesi nel processo di ammissione dei medicamenti nell’ES che può essere effettuata senza ritardi contemporaneamente all’omologazione dei medicamenti.