HIV, primo via libera in UE al farmaco che previene il contagio per 6 mesi

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo nell'ambito di una procedura accelerata che raccomanda il lenacapavir, un farmaco da somministrare una volta ogni sei mesi per prevenire il contagio con l'HIV.

La raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà ora esaminata dalla Commissione europea che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'HIV in tutti i 27 Stati membri, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Nonostante i continui progressi nella prevenzione dell'HIV, fattori sociali ed economici persistenti, tra cui lo stigma e la discriminazione, continuano a causare disparità nell'uso della Prep (profilassi pre-esposizione), che attualmente consiste in una terapia orale da assumere quotidianamente.

Nel 2023 sono state segnalate 24'731 nuove diagnosi di HIV in 30 paesi dell'Ue e dello Spazio economico europeo, con un aumento dell'11,8% rispetto al 2022.

I pareri positivi sono stati corroborati dai dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2. Nello studio Purpose 1, i dati hanno mostrato che la somministrazione di lenacapavir per via sottocutanea due volte all'anno ha portato a zero infezioni da HIV su 2'134 partecipanti, a una riduzione del 100% delle infezioni da HIV e a una superiorità nella prevenzione delle infezioni da HIV rispetto alla somministrazione orale una volta al giorno di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato nelle donne cisgender nell'Africa subsahariana.